Universitat de Barcelona

Industria Farmacéutica. Programa General de Cursos de Especialización 2017. Formación Continua

Producción, Control y garantía de calidad, Tecnología e Ingeniería

Monitorización microbiológica: cómo hacerla, cómo interpretarla, cómo gestionarla.

19 de octubre de 2017

Coordinación

Rogelio Cortés. QC Aseptic Process &Environmental. Alcon, a Novartis Group.

Presentación y objetivos

Durante el curso, se tratará el concepto de área de ambiente controlado en el sector farmacéutico y afines, las normativas relevantes aplicables (EU, USP, WHO, ISO), la metodología de control, análisis de riesgos, la validación, el diseño del plan de monitorización, la evaluación de resultados (tendencias, limites de alerta y acción) y el tratamiento de MDD (microbial data deviation).

Destinatarios

Responsables y técnicos de las áreas de Calidad y Producción (o áreas vinculadas) del sector farmacéutico, cosmético, de productos sanitarios y hospitalarios.

Programa
  • Concepto de área de ambiente controlado y entorno regulatorio (EU, USP, ISO y WHO). Clasificación.
  • Diseño de instalaciones y prácticas operativas. Factores de contaminación. Parámetros de monitorización.
  • Proceso de cualificación. Análisis de riesgo en el diseño del plan de monitorización.
  • Monitorización de rutina. Factores.
  • Evaluación de resultados. Especificaciones, límites de alerta y acción y estudio de tendencias (indicadores de calidad).
  • Gestión de MDD (Microbial Data Deviation).
  • Inspecciones y auditorias en área de ambiente controlado.
Ponentes

Rogelio Cortés. QC Aseptic Process &Environmental. Alcon, a Novartis Group.

Otros ponentes (por confirmar), expertos en este ámbito.