Instituto de Formación Continua de la Universitat de Barcelona (IL3-UB)

Industria Farmacéutica. Programa General de Cursos de Especialización 2017. Formación Continua

Producción, Control y garantía de calidad, Tecnología e Ingeniería

Data integrity en el laboratorio: sistemas de tratamiento de datos cromatográficos y otras técnicas instrumentales.

28 de marzo de 2017

Coordinación

Octavi Colomina. Director Técnico TDV.

Presentación y objetivos

En este curso, se tratarán las expectativas y requerimientos de las autoridades sanitaras en todo el mundo respecto al concepto Data Integrity. Asimismo, se aprenderán a desarrollar y aplicar políticas y metodologías para satisfacer las expectativas actuales. Finalmente, los participantes aprenderán a establecer requerimientos técnicos y de configuración de los sistemas instrumentales para cumplir las expectativas actuales de Data Integrity.

Además de los conceptos sobre requerimientos y directrices actuales, se expondrán casos prácticos y situaciones reales en los laboratorios de Control de Calidad y Desarrollo Analítico.

Destinatarios

Profesionales del sector farmacéutico, principalmente de las áreas de Garantía de Calidad, Control de Calidad y de Sistemas de Información.

Programa

9:00 - 9:30 h.

Introducción: Evolución reciente de las expectativas de Data Integrity; impacto en las operaciones y prácticas en el laboratorio
Octavi Colomina.

9:30 - 10:30 h.

Interpretación de los principios GMP en los laboratorios y requerimientos de Data Integrity. Guías y normativas vigentes. Tecnología disponible y su previsible evolución.
M. Àngels San.

10:30 - 11:00 h.

Coffee Break

11:00 - 12:30 h.

Implementación de los requerimientos de Data Integrity en la instrumentación: HPLC, UV, IR, ... Sistemas híbridos. Evaluación de instrumentos y sistemas y CAPA
Sergi Arcas.

12:30 - 13:30 h.

Diseño y aplicación práctica de una política de Data Integrity en una compañía multicentro y multinacional
Dolors Rafart.

13:30 - 15:00 h.

Comida

15:00 - 15:30 h.

Evolución de las inspecciones GMP bajo la consideración de los requerimientos de Dato Integrity: Laboratorios de Control y DI
Xavier Casterat.

15:30 - 17:15h.

Casos prácticos: Ejemplos de evaluación de cumplimiento en sistemas de tratamiento de datos cromatogràficos y otros instrumentos, deficiencias del cumplimiento y posibles CAPA
Sergi Arcas.

17:15 - 18:00 h.

Preguntas y respuestas. Participación de M. Àngels San, Sergi Arcas, DolorsRafart, Salvador Cassany y OctaviColomina

Ponentes

Octavi Colomina. Director Técnico TDV.

Dolors Rafart. Quality Director en Esteve Química.

Xavier Casterat. Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios. Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya.

Sergi Arcas. Consultor Farmacéutico, experto en validación de S.I, en TDV.

M. Àngels San. Consultor Farmacéutico, en TDV.