Instituto de Formación Continua de la Universitat de Barcelona (IL3-UB)

Industria Farmacéutica. Programa General de Cursos de Especialización 2017. Formación Continua

Producción, Control y garantía de calidad, Tecnología e Ingeniería

Aproximación práctica a la implementación de la directiva ICH Q3D sobre impurezas elementales.

1 de junio de 2017

Coordinación

Jaume Pascual Avellana. Director Científico Small Molecules de Kymos Pharma Services S.L.

Presentación y objetivos

Este curso pretende dar a conocer los requerimientos de la nueva directiva ICH Q3D para el control de impurezas elementales.

Concretamente, se discutirán los cambios que introduce con respecto a las aproximaciones hasta ahora en uso (cambios en las farmacopeas), se evaluará el impacto a nivel regulatorio (tanto para nuevos registros como para productos ya comercializados).

También se tratará cómo puede implementarse la directiva de forma práctica mediante una aproximación basada en el análisis de riesgos y establecer las posibles estrategias de control en función de los resultados del análisis de riesgos.

Adicionalmente se pretende describir y comparar las distintas técnicas analíticas que pueden utilizarse y las estrategias analíticas que mejor se adaptan en las distintas fases de la implementación de la Directiva, con la presentación y discusión de casos prácticos.

Destinatarios

Profesionales del sector farmacéutico (ámbito de principios activos, materias primas y especialidades farmacéuticas) involucrados en el control y garantía de calidad, el desarrollo analítico y farmacéutico y en el registro de fármacos.

Programa
  • Introducción a la Directiva Q3D.
  • Revisión de los capítulos de las farmacopeas afectadas por la nueva Directiva.
  • Impacto regulatorio para los nuevos registros y para productos en comercialización.
  • Expectaciones de las autoridades sanitarias.
  • Aproximaciones prácticas a la implementación de la Directiva Q3D mediante estrategias de análisis de riesgos.
  • Aproximaciones analíticas durante el análisis de riesgos y en el establecimiento de las estrategias de control.
  • Discusión sobre los retos analíticos que plantea la Directiva tanto en la selección de las técnicas instrumentales adecuadas como de los procedimientos de análisis.
Ponentes

Dr. Jaume Pascual Avellana. Director Científico Small Molecules de Kymos Pharma Services S.L.

Dr. Pablo Cobo. Responsable del Departamento de Biopharmaceutical Testing de Kymos Pharma Services.

Otros ponentes, procedentes de empresas del sector de principios activos / excipientes, de productos farmacéuticos terminados y/o de la administración para compartir las expectativas desde el punto de vista de las autoridades sanitarias (por confirmar).